Text copied to clipboard!
Наслов
Text copied to clipboard!Saradnik za klinička istraživanja (CRA)
Опис
Text copied to clipboard!
Tražimo saradnika za klinička istraživanja (CRA) koji će imati ključnu ulogu u planiranju, praćenju i kontroli kliničkih studija, uz obezbeđivanje usklađenosti sa protokolom, važećim regulatornim zahtevima, smernicama dobre kliničke prakse (GCP) i internim procedurama sponzora ili ugovorne istraživačke organizacije. Ova pozicija je namenjena osobi koja poseduje snažno razumevanje kliničkih ispitivanja, visok nivo organizacije, analitičko razmišljanje i sposobnost efikasne komunikacije sa istraživačkim centrima, glavnim istraživačima, koordinatorima studija i internim timovima.
Saradnik za klinička istraživanja odgovoran je za nadzor nad aktivnostima na istraživačkim lokacijama tokom celog životnog ciklusa studije, uključujući iniciranje centara, redovne monitoring posete, proveru tačnosti i potpunosti podataka, praćenje bezbednosnih informacija, kao i zatvaranje studijskih lokacija. U ovoj ulozi bićete važna veza između sponzora i istraživačkih centara, sa zadatkom da obezbedite da se studija sprovodi u skladu sa odobrenim protokolom, etičkim standardima i lokalnim zakonodavstvom.
Idealni kandidat ume da prepozna rizike u sprovođenju studije, predloži korektivne i preventivne mere i održi visok kvalitet dokumentacije i podataka. Očekuje se aktivno učešće u pregledu osnovne studijske dokumentacije, verifikaciji izvora podataka, praćenju uključivanja ispitanika, upravljanju odstupanjima od protokola i podršci centrima u rešavanju operativnih izazova. Takođe, ova pozicija zahteva redovno izveštavanje, precizno vođenje evidencije o monitoring aktivnostima i blisku saradnju sa timovima za medicinska pitanja, biostatistiku, upravljanje podacima, farmakovigilancu i regulatorne poslove.
Uspeh na ovoj poziciji podrazumeva sposobnost rada u dinamičnom i visoko regulisanom okruženju, spremnost na putovanja do istraživačkih centara i posvećenost kvalitetu i bezbednosti ispitanika. Kandidat treba da bude samostalan, odgovoran i usmeren na detalje, uz razvijene veštine rešavanja problema i upravljanja vremenom. Iskustvo u radu na intervencijskim i neintervencijskim studijama, kao i poznavanje elektronskih sistema za prikupljanje podataka i upravljanje studijskom dokumentacijom, predstavlja značajnu prednost.
Na ovoj poziciji imaćete priliku da doprinesete razvoju novih terapija i unapređenju zdravstvene zaštite kroz visokokvalitetno sprovođenje kliničkih istraživanja. Ako vas motiviše rad na projektima koji imaju direktan uticaj na živote pacijenata, ako uživate u kombinaciji terenskog rada, analize podataka i koordinacije sa različitim zainteresovanim stranama, ova uloga može biti odličan sledeći korak u vašoj karijeri.
Одговорности
Text copied to clipboard!- Planiranje i sprovođenje monitoring poseta istraživačkim centrima.
- Provera usklađenosti studije sa protokolom, GCP smernicama i regulatornim zahtevima.
- Pregled i verifikacija izvorne dokumentacije i studijskih podataka.
- Obuka i podrška istraživačkim centrima u vezi sa procedurama studije.
- Praćenje uključivanja ispitanika, odstupanja od protokola i bezbednosnih događaja.
- Pisanje izveštaja sa monitoring poseta i održavanje tačne studijske dokumentacije.
- Saradnja sa internim timovima i sponzorima radi rešavanja operativnih pitanja.
- Učešće u iniciranju, održavanju i zatvaranju istraživačkih lokacija.
Захтеви
Text copied to clipboard!- Završene studije iz farmacije, medicine, biologije ili srodne oblasti.
- Iskustvo u kliničkim istraživanjima ili monitoringu studija je poželjno.
- Dobro poznavanje GCP smernica i regulatornog okvira.
- Odlične organizacione i komunikacione veštine.
- Sposobnost analize podataka i uočavanja nepravilnosti u dokumentaciji.
- Poznavanje rada u elektronskim sistemima za klinička istraživanja.
- Spremnost na česta putovanja i rad sa više centara istovremeno.
- Aktivno znanje engleskog jezika u govoru i pisanju.
Могућа питања на интервјуу
Text copied to clipboard!- Kakvo iskustvo imate u monitoringu kliničkih studija?
- Koliko dobro poznajete GCP smernice i regulatorne zahteve?
- Da li ste radili sa elektronskim sistemima za prikupljanje podataka?
- Kako pristupate rešavanju odstupanja od protokola na istraživačkom centru?
- Da li ste spremni na redovna službena putovanja?
- Kako obezbeđujete tačnost i potpunost studijske dokumentacije?
- Opišite situaciju u kojoj ste morali da koordinirate više zainteresovanih strana.
- Kako upravljate rokovima i prioritetima u više paralelnih studija?
